Software Quality Manager Medical (m/w/d)

Unser Kunde ist ein prosperierendes Start-up innerhalb eines der innovativsten Pharmaunternehmen im Bereich Rare Diseases und möchte mit Innovationen ein Zeichen setzen um Großartiges für Patienten weltweit zu ermöglichen.


Unser Mandant betreut Kunden aus der Life Science-Industrie und ist spezialisiert auf die Entwicklung medizinischer Software und medizinischer Apps.


Das Start-up hat zum Ziel innovative, digitale Versorgungslösungen für Patienten, Ärzte und Gesundheitseinrichtungen wie z. B. Kliniken zu entwickeln und zu vermarkten.

Software Quality Manager Medical (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    IT/Technology

  • Arbeitsregion:

    Großraum München

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    25032

  • Aktualisierung:

    06.01.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Umsetzung von neuen IT Compliance Anforderungen aus dem regulierten Umfeld sowie Konzeption und Umsetzung von IT Qualitätsmanagement Systemen
  • Sie sind mitverantwortlich für die Software-Qualitätssicherung und -Validierung (GAMP 5)
  • Konzeption und Implementierung von IT Qualitätsmanagement Systemen
  • Mitwirkung bei der Etablierung eines kontinuierlichen Q-Berichtswesens
  • Validierung von Software/ Entwicklung App Smartphone / Dashboard
  • Unterstützung beim Dokumenten-Management
  • Durchführung von IT Compliance Audits
  • Qualitätsmanagement und Validierung von Software Klasse I und II, CE zertifizierte Software
  • Qualitäsmangement nach ISO 13485 
  • GAMP5 Best Practice, Risikoanalysen
  • Agile Software Development - Scrum Methode


Ihre Qualifikation

  • Akademische Ausbildung im Bereich Wirtschaftsinformatik, Ingenieurwesen, Pharmazeutik oder in einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Erfahrung bei der Durchführung mehrerer Validierungen und / oder Hardwarequalifizierungen was 
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Computer System Validierung und / oder Qualifizierung von Hardware sowie in IT Compliance Themen
  • Berufserfahrungen im Bereich SW Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Softwareentwicklung im Bereich Medizintechnik 
  • Kenntnisse im Qualitätsmanagement oder in Computer System Validation (GAMP) sind von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse der zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen (ISO 13485) und Best Practices (GAMP5)
  • Berufserfahrung im Bereich der Software-Qualitätssicherung und -Validierung
  • Erfahrung im Aufbau von IT Qualitätsmanagement Systemen im Pharma- und / oder Medizintechnikumfeld
  • Analytisch-systematisches sowie zielgerichtetes Vorgehen, ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Your contact person

Beate Aschoff
Senior Recruitment Consultant

Address

Optares Medical GmbH & Co. KG
Beate Aschoff
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg