Senior Principal QA R&D Engineer (m/w/d)

Unser Mandant ist global der entscheidende Player in der Peritoneal und in der Hämodialyse und in der beschäftigt weltweit mehrere 10.000 Mitarbeiter.

 

Hochkomplexe medizintechnische Systeme und innovative biotechnologische Produkte stehen im Fokus und bieten abertausenden von Patientinnen und Patienten intelligente und individuelle Betreuung im Alltag.


Zum nächstmöglichen Eintrittstermin suchen wir  einen motivierten und engagierten

Senior Principal QA R&D Engineer (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Qualitätswesen/Qualitätsmanagement

  • Arbeitsregion:

    Großraum Stuttgart

  • Art der Anstellung:

    permanent

  • Kennziffer:

    25410

  • Aktualisierung:

    2019-09-25

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Vertretung der Qualität in den Projekteams um die Einhaltung der Qualitätsverfahren des Unternehmens und der anwendbaren Unternehmensverfahren sowie der internationalen regulatorischen Anforderungen und Standards sicherzustellen
  • Proaktives Arbeiten zur Etablierung globaler Prozesse in Übereinstimmung mit bestehenden oder neuen internationalen Vorschriften und Anforderungen
  • Bereitstellung von fokussierter Qualitätsingenieurunterstützung sowie die Verantwortung und Koordination der zugewiesenen Projektaktivitäten
  • Bereitstellung von Qualitätseinträgen für Geschäftsinitiativen wie Machbarkeitsstudien, Projektkonzeptionsphasen, Feldaktionen
  • Verantwortung für die Erstellung und Pflege von Projekt-/Produktqualitätsplänen für den gesamten Produktlebenszyklus
  • Entwicklung und Umsetzung des Qualitätssystems im Lead Qualitätssystem während des gesamten Produktlebenszyklus
  • Genehmigung von technischen Dokumentationen
  • Risikomanagement inkl. Bewertung für neue und/oder modifizierte Produkte und Prozesse
  • Kundenmanagement

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschul-/Universitätsstudium der Ingenieurwissenschaften (vorzugsweise Biomedizin)
  • Langjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Branche, idealerweise im Bereich der Qualitätssicherung, der Produktentwicklung oder F & E-Organisation
  • Erfahrung mit Design- und Qualitätsprozessen
  • Erfahrungen mit den Standards der Medizinprodukte/ISO 13485 als auch mit MDD (und idealerweise MDR)
  • Kenntnisse von 21 CFR 820 (Quality Systems Medical Devices), insbesondere Teil 30, ISO 13485, ISO14791, und weiteren medizinischen Standards
  • Erfahrung mit Qualitätswerkzeugen und statistischen Programmen wie Minitab, Risikobewertung (FMEA), experimentelles Design (DOE) und Prozessverbesserung (SPC)
  • Auditerfahrung
  • Hohe Kommunikationsfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Your contact person

Inken Steinkamp
Personalberaterin

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Inken Steinkamp
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg