Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

in Arbeitnehmerüberlassung

Unser Mandant zählt zu den führenden API-Herstellern mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern. Der Schwerpunkt unseres Mandanten liegt bei Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie.

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

in Arbeitnehmerüberlassung

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Raum München

  • Art der Anstellung:

    interim

  • Kennziffer:

    26230

  • Aktualisierung:

    2020-10-08

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand
  • Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations und Renewalverfahren
  • Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen und anderer Labellingtexte für rein nationale Zulassungen bzw. auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP-Zulassungen)
  • Erstellung (eDTD) und Durchführung von elektronischen Einreichungen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM (CESP-Portal, PharmNet.Bund)
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden
  • Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV), Prüfung von Kostenbescheiden
  • Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln und pharmazeutisch-technologischen Aspekten

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Mehrjährige Berufserfahrung Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
  • Mehrjährige Berufsverfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
  • Aktuelle operative Hand-on-Erfahrung mit Zulassungen im Geltungsbereich des BfArM (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
  • Hohe Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Sehr exakte, gut strukturierte und eigenständige Denk- und Arbeitsweise
  • Starke Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit zum Konfliktmanagement

Geboten wird Ihnen

  • Spannendes Arbeiten in einem internationalen Konzern
  • Herausforderndes Arbeitsgebiet
  • Anstellung mit umfangreichen Sozialleistungen
  • Flexible Arbeitszeiten 
  • Kurze Entscheidungswege

Your contact person

Bettina Cöppicus
Senior Personalberaterin

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Optares ICM GmbH & Co. KG
Bettina Cöppicus
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg