Quality Assurance Manager (w/m/d)

GCP / GVP / GDP

Unser Mandant ist ein Global Player der Pharmaindustrie. Als forschendes und traditionsreiches Unternehmen ist unser Kunde weltweit präsent. Mit mehr als Tausend Mitarbeitern nimmt der Deutsche Standort zudem eine wichtige Rolle ein.


Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine motivierte Persönlichkeit als

Quality Assurance Manager (w/m/d)

GCP / GVP / GDP

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Qualitätswesen/Qualitätsmanagement

  • Arbeitsregion:

    Berlin

  • Art der Anstellung:

    permanent

  • Kennziffer:

    26521

  • Aktualisierung:

    2021-03-24

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Gewährleistung der Implementierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines systematischen und effizienten Qualitätsmanagementsystems für den Zulassungsinhaber und Großhändler Takeda. Hierzu zählen insbesondere
    • Change-Management
    • Bearbeitung von Deviations inkl. CAPA-Management
    • Schulung
    • Dokumentenmanagement
    • Lieferanten- und Kundenqualifizierung
    • Koordination von pharmazeutisch-technischen Reklamationen und ggf. erforderlichen Market Actions
  • Überwachung der qualitätsrelevanten Dienstleister in Medical Affairs / R&D (GCP, GVP) und der Distribution (GDP). Erstellung von Quality-Technical-Agreements und Durchführung von Audits.
  • Unterstützung der verantwortlichen Person für den Arzneimittelgroßhandel und anderer AMG-Verantwortlichen
  • Unterstützung von Audit & Inspektionen
  • Koordination der Freigabe der lokalen Chargenfreigabe für Blutprodukte
  • Überprüfung der jährlichen Product Quality Reviews im Namen des Zulassungsinhabers
  • Etablierung einer Qualitätskultur in der deutschen Vertriebsorganisation
  • Betreuung von cross-funktionalen und qualitätsrelevanten Projekten (z.B. Product Launches)
  • Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde zu Fragen der Produktqualität

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium
  • mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung / dem Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie. Erfahrung im Bereich eines Vertriebsunternehmens ist erwünscht.
  • Eigenverantwortliche Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe und akkurate Arbeitsweise
  • Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in
    Deutsch und Englisch
  • Sicherer Umgang mit MS-Office
  • Erfahrungen mit SAP, Trackwise wünschenswert
  • Erfahrung in der Arbeit in einer globalen Matrixumgebung
  • Erfahrung im Umgang mit Inspektionen durch Aufsichtsbehörden und Bundesoberbehörden
  • Sehr gute Kenntnisse der relevanten Vorgaben für Zulassungsinhaber und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe inklusive Betäubungsmittelhandel

Your contact person

Tilman Grumbd
Geschäftsführer

Address

Optares Medical GmbH & Co. KG
Tilman Grumbd
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg