Quality Assurance Compliance Manager als CSV Auditor (m/w/d)

Vollzeit in Elternzeitvertretung

Seit fast 70 Jahren arbeiten die Mitarbeiter unseres Mandanten zusammen, um bei der Entdeckung, Entwicklung und sicheren Herstellung neuer Arzneimitteltherapien zu helfen. Wenn Sie sich dem Team unseres Mandanten anschließen, haben Sie einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen auf der ganzen Welt.

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Quality Assurance Compliance Manager als CSV Auditor (m/w/d)

Vollzeit in Elternzeitvertretung

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Qualitätswesen/Qualitätsmanagement

  • Arbeitsregion:

    Köln

  • Art der Anstellung:

    interim

  • Kennziffer:

    26393

  • Aktualisierung:

    2021-03-03

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Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Verantwortlich für die Überwachung von Qualitätsrichtlinien im Rahmen der Validierung computergestützter Systeme
  • Inhaltliche Bewertung von Informationen zur Etablierung, Nutzung und Änderung von computergestützten Systemen sowie Genehmigung relevanter GxP Dokumente
  • Überprüfung und Genehmigung der Validierungsdokumente von computergestützten Systemen(Schwerpunkt elektronische Laborsysteme inklusive Software) während des gesamten Lebenszyklus: Etablierung, Betrieb, Änderungen und Ausmusterung
  • Überprüfung und Genehmigung der Dokumente zur Änderungskontrolle oder Änderungsqualifizierung
  • Überprüfung und Genehmigung von Master Validation Process SOPs der globalen Computer SystemValidation (CSV) QA Abteilung
  • Teilnahme an Projekten und Meetings globaler CSV-Arbeitsgruppen
  • Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von lokalen SOPs und Begleitdokumenten zur Computersystemvalidierung und Datenintegrität
  • Zusammenarbeit mit den operativen Abteilungen und der unterstützenden Computersystemvalidierungsgruppe zur Abstimmung der Arbeiten im Rahmen von Validierungsprojekten
  • Überprüfung der elektronischen Systeme auf Datenintegrität
  • Durchführung interner Schulungen
  • Ansprechpartner für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Fragen der Qualitätssicherung computergestützter Systeme und Datenintegrität
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits durch nationale und internationale Kunden

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine Berufstätigkeit (mind. 2 Jahre) im Bereich GxP-Analytik.
  • Berufserfahrung im GxP oder ISO-Umfeld bzw. im Umgang mit computergestützten Systemen wünschenswert
  • Sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS Office und EDV-Kenntnisse
  • Qualitätsbewusstsein und Lösungsorientiertes Arbeiten
  • Sehr strukturiertes, selbstständiges, zielorientiertes Arbeiten unter Einhaltung enger Zeitlinien, Verantwortungsbewusstsein, Organisationsfähigkeit, hohe Verlässlichkeit und Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
  • Diplomatische Kommunikationsfähigkeit, Pragmatismus und Durchsetzungsvermögen
  • Belastbarkeit und flexibler Umgang mit ungeplanten Situationen

Your contact person

Bettina Cöppicus
Senior Personalberaterin

Address

Optares ICM GmbH & Co. KG
Bettina Cöppicus
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg