Project Leader Regulatory Affairs (m/w/d)

Unser Kunde ist eines der traditionsreichsten deutschen DAX-30 Unternehmen aus der Pharmaindustrie und erwirtschaftet in der Sparte Healthcare weltweit mit über 60.000 Mitarbeitern/innen nahezu 20 Milliarden € Umsatz.

 
Zum Ausbau des Teams Medical Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen engagierten und dynamischen

Project Leader Regulatory Affairs (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Projektmanagement/Projektleitung

  • Arbeitsregion:

    Nordrhein-Westfalen

  • Art der Anstellung:

    permanent

  • Kennziffer:

    25841

  • Aktualisierung:

    2020-03-02

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Verantwortung für nationale Zulassungsanträge inkl. nationaler Aktivitäten im Rahmen von EU-Verfahren
  • Funktion als Schnittstelle zwischen Global RA und nationaler Gesundheitsbehörde BfArM, wenn DE in einem MRP oder DCP RMS ist
  • Lifecycle-Aktivitäten für ein definiertes Consumer Health-Produktportfolio bzw. analoge Aktivitäten für nicht medizinische Produkte
  • Ausarbeitung regulatorischer Strategien, um in Abstimmung mit Global RA optimierte Produkteinführungen in Deutschland zu ermöglichen
  • Verantwortung für die Erstellung sowie das Lifecycle-Management von nationalen Produktdossiers, wenn DE Dossierinhaber ist
  • Mitglied (m/w/d) in globalen Projektteams für neue Produkteinführungen für CH-DE innerhalb des vorgegebenen Produktportfolios
  • Sicherstellung der Einhaltung von lokalen regulatorischen Compliance Anforderungen gem. entsprechender SOPs und Roadmaps sowie regulatorische Beratung anderer für das CH-Geschäft tätiger Abteilungen (z. B. Marketing, New Business, Rechts-, Projektmanagementabteilung)
  • Ausarbeitung und/oder Bewertung wissenschaftlicher Texte (z. B. SmPC, Beipackzettel, Pflichtangaben bei Werbung, Fachgutachten) in Zusammenarbeit mit der lokalen medizinischen und/oder PV-Abteilung vor Ort
  • Fristgerechte Aktualisierung interner und externer Datenbanken/Dokumentmanagementsysteme
  • Einhaltung globaler und lokaler Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Sicherstellung einer ausreichenden Kommunikation mit RA-Gruppen in anderen EU-Ländern
  • Zuverlässiger Ansprechpartner (m/w/d) für lokale (Gesundheits-) Behörden, Verbände und weitere externe RA-Kontaktstellen in Bezug auf das zugewiesene Produktportfolio

Ihre Qualifikation

  • Promotion oder Masterabschluss in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet (z.B. Pharmazie, Biologie oder Chemie)
  • Kenntnis der nationalen und europäischen regulatorischen Gegebenheiten mindestens für Arzneimittel
  • Mehrjährige Berufserfahrung in nationalen und/oder europäischen Zulassungsverfahren
  • Angemessene Verhandlungs- und Sozialkompetenz sowie Überzeugungsfähigkeit
  • Freude an der Arbeit im Team
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Your contact person

Tilman Grumbd
Geschäftsführer

Address

Optares Medical GmbH & Co. KG
Tilman Grumbd
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg