Medical Device Software Specialist (m/w/d)

Main focus: Regulatory Affairs

Unser Mandant ist ein Spezialist in der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik für den europäischen Markt.

Mit seiner Expertise begleitet unser Manadant seine internationalen Kunden als kompetenter Partner in allen regulatorischen Belangen.

 

Zur Erweiterung des Teams suchen wir einen engagierten und hochmotivierten

Medical Device Software Specialist (m/w/d)

Main focus: Regulatory Affairs

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Andere Dienstleistungen

  • Arbeitsregion:

    Südl. Baden-Württemberg

  • Art der Anstellung:

    permanent

  • Kennziffer:

    25851

  • Aktualisierung:

    2020-03-11

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Medizinprodukte-EU-Richtlinien (93/42/EWG, 98/79/EG, 90/385/EWG) und -Verordnungen (2017/745 und 2017/746)

• Erstellung technischer Dokumentationen sowie Implementierung und Pflege regulatorischer SOP's (im Rahmen von ISO 13485)

• Intensive Zusammenarbeit mit (inter-)nationalen Kunden und zuständigen Behörden
• Übergreifende Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (Präklinik, Klinik, QM etc.)
• Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der individuellen Kundenbedürfnisse

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossene Ausbildung im IT-Umfeld oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Software-Engineering oder vergleichbar
• Fundierte Erfahrung in den Feldern Software-Anforderungsanalyse, Software-Architektur, detailliertes Software-Design, Test (Modul, Integration, System) und Wartung

• Sehr gute Projektmanagementfähigkeiten

• Erfahrung in der Medizinprodukte- oder IVD-Industrie, vorzugsweise in Positionen im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement wünschenswert

• Idealerweise relevante Erfahrungen mit der CE-Kennzeichnung von Softwaren, der Sicherstellung der Erfüllung der IEC 62304 und weiteren Normen (IEC 60601-x, IEC 62366) und/oder internationalen Registrierungen, wie z.B. 510(k)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
 

Your contact person

Osmarina Pereira
Senior Personalberaterin

Address

Optares Medical GmbH & Co. KG
Osmarina Pereira
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg