• Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations- und Renewalverfahren
• Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (insbesondere Modul 1)
• Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen und anderer Labellingtexte für rein nationale Zulassungen bzw. auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP-Zulassungen)
• Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
• Erstellung (eDTD) und Durchführung von elektronischen Einreichungen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM (CESP-Portal, PharmNet.Bund)
• Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken,
• Prüfung von Zulassungsbescheiden
• Elektronische Archivierung
• Beantwortung Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln und pharmazeutisch-technologischen Aspekten
• Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV)
• Prüfung von Kostenbescheiden

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
• Berufserfahrung Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
• Fundierte Berufsverfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
• Praxisnahe, allerneuste und operative Erfahrung mit Zulassungen im Geltungsbereich des auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP-Zulassungen) BfArM (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
• Fundierte Berufspraxis und Erfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln
• Solide Fähigkeiten zur Priorisierung und Strukturierung
• Starke Kommunikationsfähigkeit
• Engagement sowie hohe Zuverlässigkeit.
• Hohe Teamfähigkeit
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch

• eine verantwortungsvolle und vielseitige Position in einem internationalen Unternehmen mit ausgezeichneten Zukunftsperspektiven
• flexible Arbeitszeiten und kurze Entscheidungswege
• Weiterbildung, um neue Tools & Technologien kennenzulernen
• Schulungen, Konferenzen, Innovationsprojekte
• ein Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien 
• ein attraktives Gehaltspaket

Resümierend bietet Ihnen unser Mandant eine interessante, abwechslungsreiche und herausfordernde Position, gute Vertragsbedingungen, flexible Arbeitsmodelle, alle Sozialleistungen eines modernen Unternehmens und ein professionelles Umfeld, in dem Sie die Möglichkeit haben, sich persönlich weiterzuentwickeln.