Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Unser Mandant ist ein Spezialist in der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik für den europäischen Markt. Mit seiner Expertise begleitet unser Manadant seine internationalen Kunden als kompetenter Partner in allen regulatorischen Belangen.

 

Zur Erweiterung des Teams suchen wir einen engagierten und hochmotivierten

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

In-Vitro-Diagnostika (IVD)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Südl. Baden-Württemberg

  • Art der Anstellung:

    permanent

  • Kennziffer:

    25848

  • Aktualisierung:

    2020-03-11

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Sicherstellung der Erfüllung der EU-Anforderungen (IVDD 98/79/EG, IVDR 2017/746)
  • Erstellung von Technischen Dokumentationen
  • Interaktive Zusammenarbeit mit internen Experten zu allen Themen rund um die CE-Kennzeichnung von IVDs (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten, etc.)
  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen, z.B. nach EN ISO 13458:2016 oder MDSAP
  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden und zuständigen Behörden
  • Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit regulatorischen Anforderungen

Ihre Qualifikation

  • Idealerweise abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen
  • Alternativ vergleichbare abgeschlossene Ausbildung
  • IVD-spezifische Erfahrung mit Schlüsselthemen aus den Bereichen Regulatory Affairs / QMS
    • CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten (vorzugsweise sowohl Reagenzien als auch Instrumente)
    • Qualitätsmanagementsysteme (EN ISO 13485)
  • Erfahrung in der Medizinprodukte-Industrie (insbesondere in den Bereichen IVD, CDx), vorzugsweise in Positionen im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement
  • Idealerweise Kenntnisse in folgenden Bereichen:
    • Liste A / B Produkte
    • Analytische Leistungsmerkmale (CLSI, ISO 18113-1)
    • Klinische Leistungsbewertung
  • Ausgezeichnete Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Your contact person

Osmarina Pereira
Senior Personalberaterin

Address

Optares Medical GmbH & Co. KG
Osmarina Pereira
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg