Interim Head of Quality Assurance (m/w/d)

Unser Mandant zählt zu den führenden API-Herstellern mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern. Der Schwerpunkt unseres Mandanten liegt bei Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie.

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Freelancer als

Interim Head of Quality Assurance (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Qualitätswesen/Qualitätsmanagement

  • Arbeitsregion:

    Raum München

  • Art der Anstellung:

    interim

  • Kennziffer:

    26275

  • Aktualisierung:

    2020-11-12

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Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Etablierung, Erhaltung und Erweiterung aller Maßnahmen, die getroffen werden, um die gute Herstellungspraxis, die Einhaltung der geltenden Regeln und Gesetzeswerke (AMG, AMWHV, EG-GMP-Leitfaden sowie weiterer Vorgaben) sicherzustellen
  • Etablierung eines Schulungssystems und Überwachung der Durchführung notwendiger Schulungen
  • Durchführung von Schulungen im GMP-Bereich
  • Pflege und kontinuierliche Verbesserung des vorhanden Qualitätssicherungssystems und des Qualitätsmanagementhandbuchs
  • Bewertung von internen Änderungsanträgen und Anträgen von Lohnherstellern sowie Überwachung der internen Vorgänge (Change-Control-Verfahren) und Maßnahmen
  • Sicherstellung der Durchführung von Selbstinspektionen
  • Definition des Prozess der Lieferantenqualifizierung und Überwachung
  • Sicherstellung der Durchführung von GMP Audits bei Lohnherstellern, Lohnauftragslaboren und Lieferanten sowie der Erstellung der zugehörigen Berichte und Nachverfolgung der Maßnahmen
  • Erstellung bzw. Genehmigung von Verträgen über Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag ein-schließlich Vereinbarungen zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten
  • Bewertung von Abweichungen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Sicherstellung der Erstellung von PQRs (Produktqualitätsberichte) und Monitoring des Systems
  • Sicherstellung der Durchführung fortführender Stabilitätsstudien durch die Lohnhersteller, für Produkte im Verantwortungsbereich des Unternehmens 
  • Beantwortung von Behördenanfragen zur pharmazeutischen Qualität
  • Sicherstellung der korrekten Bearbeitung von Beanstandungen zur pharmazeutischen Qualität und Überwachung des Systems
  • Einleitung und Überwachung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA-Verfahren)
  • Überwachung zulassungskonformer Herstellungs- und Prüfvorschriften in Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung  (Regulatory Compliance)
  • Intensive Verfolgung von Entwicklungen und Tendenzen im Arzneimittelrecht
  • Aufrechterhaltung von Herstellungs- und Importerlaubnissen
  • Definition von Prozessen im Bereich Qualitätssicherung

Ihre Qualifikation

  • Sachkundige Person gemäß §§ 14,15 Arzneimittelgesetz (AMG)  
  • Verantwortliche Person für den Großhandel (Großhandelsbeauftragte) gemäß §52a (2) Punkt 3, AM-HandelsV, § 2 (1)
  • GMP/GDP Auditor
  • Abgeschlossenes, pharmazeutisches Studium, Approbation als Apotheker, gerne auch Naturwissenschaftler
  • Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie im Bereich der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Herstellung von Vorteil
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit
  • Sehr exakte und gut strukturierte Denk- und Arbeitsweise
  • starke Kommunikationsfähigkeit
  • Gute MS-Office Kenntnisse, gerne Oracle-Kenntnisse
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse

Your contact person

Bettina Cöppicus
Senior Personalberaterin

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Optares ICM GmbH & Co. KG
Bettina Cöppicus
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg