Unterstützen Sie unseren Mandanten bei:

• der selbständigen Planung, Koordinierung und Durchführung von Validierungen computergestützter Systeme gemäß geltender Richtlinien, insbesondere 21 CFR part 11, EU-GMP Annex 11 und OECD Serie GLP Nr. 17, sowie relevanter SOPs und Industriestandards
• der Zusammenarbeit mit den Operations-Abteilungen zur Abstimmung der Arbeiten im Rahmen von Validierungsprojekten und dem Austausch über relevante Geräte- und Verfahrensdetails
• der Erstellung von Validierungsdokumenten in Zusammenarbeit mit den operativen Abteilungen und der Qualitätssicherung
• der Erstellung und Revision der relevanten SOPs im Arbeitsgebiet
• der Erstellung, Überprüfung und/oder Pflege der gesamten Dokumentation, inklusive der Instandhaltungsdokumentation, Arbeitsnachweisen, Change Control etc. für computergestützte Systeme
• dem Berichten des Status computergestützter Systeme an den Konzern: Überprüfung und Aufrechterhaltung des aktuellen Status einer Inventarliste aller computergestützten Systeme und der Überprüfung auf Einhaltung periodischer Reviews
• der Beratung aller Mitarbeiter bei der Auswahl von computergestützter Systemen in Bezug auf Compliance
• der Vorbereitung und Begleitung von Audits durch in- und ausländischen Kunden / Behörden

• Der CSV Specialist berichtet direkt an den Head of CSV

• eine erfolgreiche abgeschlossene Ausbildung, wie z.B. Biologisch-Technischen Assistenten (BTA) /Biologielaboranten / BSc Biologie-Biotechnologie oder als Technischer Assistent / Laborant (Biologisch, Chemisch, Physikalisch, Lebensmitteltechnologe oder vergleichbar)
• sehr gute Fachkenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen, vorzugsweise im biotechnologischen / pharmazeutischen Umfeld
• idealerweise Erfahrung in der Arbeit unter Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, z.B. GLP, GMP oder ISO 9001
• grundlegende IT-Kenntnisse
• sehr strukturiertes, zielorientiertes Arbeiten unter Einhaltung enger Zeitlinien 
• Verantwortungsbewusstsein, hohe Verlässlichkeit und Flexibilität sowie diplomatisches Geschick
• schnelles Erfassen und grundlegendes Verständnis von Arbeitsabläufen und Netzwerken
• hohes Maß an interdisziplinärem Denken und der Bereitschaft auch Arbeiten in angrenzenden Arbeitsgebieten durchzuführen
• lösungsorientiertes Arbeiten und flexibler Umgang mit ungeplanten Situationen
• hohes Maß an Selbständigkeit
• Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Service- und Kundenorientierung
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Zeitliche Flexibilität
• Gute Kenntnisse von Microsoft Office (Word, Excel, Powerpoint)