Teamlead Medical Writing (m/w/d)

Unser Mandant ist als mittelständisches und familiengeführtes Pharmaunternehmen fest im Markt etabliert. Als internationaler Pharmaanbieter verzeichnet unser Kunde seit vielen Jahren stetige Umsatzzuwächse.


Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir daher einen erfahrenen

Teamlead Medical Writing (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Großraum Stuttgart

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    22048

  • Aktualisierung:

    02.01.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Disziplinarische sowie fachliche Führung des Teams Medical Regulatory Writing
  • Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für europäische und globale Arzneimittelzulassungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinischer und klinischer Fragestellungen zu Dossierteilen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Teambesprechungen an abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken
  • Sicherstellung der Einhaltung interner Termine und Qualitätsvorgaben für o.g. Vorgänge

Ihre Qualifikation

  • Erste Erfahrung in der fachlichen und diszipliniarischen Führung eines Teams
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/oder Regulatory Affairs/Regulatory Medical Writing
  • Ausgeprägte Fähigkeit, schriftliche Dokumente in hoher Qualität zu erstellen sowie extern erstellte Dokumente fachlich-inhaltlich zu prüfen
  • Sie sind es gewohnt, im Team aber auch eigenständig, genau und zielorientiert zu arbeiten
  • Analytische und strukturierte Denk- und Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit sowie sehr gute Englischkenntnisse

Ihr Ansprechpartner

Tammo Eilers
Senior Personalberater Research

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Tammo Eilers
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg