Stellv. Stufenplanbeauftragter/ Informationsbeauftragter(m/w)

Unser Mandant ist ein ein globales, forschungsbasiertes Biopharmaunternehmen, welches neuartige Therapien für einige der weltweit komplexesten und schwersten Krankheiten entwickelt und vermarktet.

 

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

Stellv. Stufenplanbeauftragter/ Informationsbeauftragter(m/w)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Pharmacovigilance

  • Arbeitsregion:

    Großraum Hamburg

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    24658

  • Aktualisierung:

    06.07.2018

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.



Ihre Aufgaben

  • Selbständige Durchführung der Pharmakovigilanztrainings für Mitarbeiter aus dem Innen- und Außendienst.
  • Mitarbeit oder bei Stufenplanverfahren, Arzneimittelrückrufen etc. in Zusammenarbeit mit der Stufenplangruppe.
  • Unterstützung und Vertretung des Stufenplanbeauftragten bei der laufenden Nutzen-Risiko-Bewertung aller von dem Kunden in Deutschland vertriebenen Arzneimittel und die erforderlichen Maßnahmen zur Gefahrenabwehr.
  • Sammlung und fachlichen Bewertung aller eingehenden Meldungen über unerwünschte Ereignisse und sonstige Unregelmäßigkeiten bei AZ Medikamenten.
  • Mitarbeit als Vertreter/in des Bereichs für Patientensicherheit in den lokalen Study Teams und in cross-funktionalen Meetings der BU.
  • Eigenständige, medizinische Beratung der Firmenanwälte bei allen Schadensersatzverfahren
  • Mitarbeit oder bei Stufenplanverfahren, Arzneimittelrückrufen etc. in Zusammenarbeit mit der Stufenplangruppe.
  • Selbständige Betreuung von Divestment- und Investment-Aktivitäten insbesondere bezüglich der Umsetzung der im PVA festgelegten Maßnahmen
  • Überprüfung der von dem Bereich Zulassung vorbereiteten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Übernahme von GxP Aktivitäten für den Bereich Pharmakovigilanz
  • Leitung des cross-funktionalen Teams zur Implementierung zusätzlicher risikominimierender Maßnahmen der europäischen Risk-Management-Pläne und zur Erstellung und Durchführung  nationaler Risk-Management-Pläne.
  • Mitwirkung bei der Durchsicht des Datenabgleiches von Studiendatenbank und Arzneimittelsicherheitsdatenbank nach Studien-Ende (SAE-Reconciliation).
  • Beantwortung von Anfragen zu unerwünschten Ereignissen und Arzneimittelrisiken.
  • Verantwortlich für die Freigabe von Werbematerial, medizinisch-wissenschaftlichem Informationsmaterial, Veranstaltungen und Sponsoringverträgen nach Prüfung gemäß den Vorschriften des AMG, HWG und UWG bzw. des FS-Arzneimittelkodex und des AZ Deutschland Pharma-Kodex

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Medizin oder der Pharmazie und anschließende langjährige Tätigkeit im Bereich Pharmakovigilanz
  • Mehrjährige Erfahrung mit dem Ablauf nationaler Stufenplanverfahren und europäischer Risikoverfahren
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Genaue Kenntnis der nationalen (AMG, MPG), europäischen und weltweiten Gesetze und Vorschriften über Meldungen von Arzneimittelnebenwirkungen, Erstellung von Safety-Update-Reports und Informationspflichten bei akuten Arzneimittelrisiken

Ihr Ansprechpartner

Inken Tönnies
Personalberaterin

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Inken Tönnies
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg