Sachkundige Person für Klinische Studien (m/w/d)

Unser Mandant zählt zu einem der größten, international agierenden Lohnherstellern, die Produkte für die pharmazeutische Industrie herstellen. Dabei werden sogenannte Medikamente als Solids (feste Darreichungsformen), Semi-Solids (u.a. Cremes) und Liquids (Flüssigkeiten) hergestellt. Als eines der wenigen Unternehmen forscht und entwickelt unser Kunde auch eigenständig neue Produkte.

 

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

Sachkundige Person für Klinische Studien (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Forschung/Entwicklung

  • Arbeitsregion:

    Großraum Stuttgart

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26116

  • Aktualisierung:

    24.08.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der im Verantwortungsbereich gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien verantwortlich.

 

  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person
  • Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
  • Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen
  • Führung eines fortlaufenden Registers über alle freige­gebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
  • Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen
  • Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern
  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen

Ihre Qualifikation

  • Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar
  • Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)
  • Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
  • Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
  • Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Geboten wird Ihnen

  • Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt   
  • Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung

Ihre Ansprechpartnerin

Bettina Cöppicus
Senior Personalberaterin

Anschrift

Optares ICM GmbH & Co. KG
Bettina Cöppicus
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg