Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Mandant ist Teil eines internationalen Pharmakonzerns.und gehört zu den führenden Generikaherstellern in Deutschland.

 

Der Schwerpunkt liegt bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf den Bereichen Neurologie/Psychiatrie, Schmerz, HIV und Onkologie. Für zahlreiche Indikationen werden ebenfalls nicht-rezeptpflichtige Arzneimittel (OTC) angeboten.

 


Unseren Mandanten prägt eine gelebte Vertrauenskultur mit hoher sozialer Verantwortung.

 

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Bayern

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26151

  • Aktualisierung:

    01.09.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Bewertung und Klassifizierung von Änderungen (Changeanträge die Modul 1 und/oder Modul 3 betreffen) hinsichtlich ihrer Relevanz für das Zulassungsdossier sowie der Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden in Zusammenarbeit mit In-Licensing-Partnern/Kunden
  • Eigenständige Erstellung von Austauschseiten für Modul 3 (CMC) sowie Bewertung,Review und gegebenenfalls Anpassung von Variation-Paketen für bestehende Zulassungsdossiers vor deren Einreichung bei den europäischen Behörden
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs- und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren
  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen / Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und
  • Pflege von Kontakten wie z.B. zu europäischen Zulassungsbehörden und externen Partnern/Kunden
  • Korrespondenz in deutscher und englischer Sprache mit den europäischen Behörden

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium)
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich der Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Mindestens zweijährige Berufserfahrung
  • Idealerweise erste Erfahrungen im Projektmanagement
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke
  • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihr Ansprechpartner

Bastian Hennlich
Senior Personalberater

Anschrift

Optares GmbH & Co. KG
Bastian Hennlich
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg