Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Kunde ist ein internationales Unternehmen im Gesundheitswesen, das sich auf seltene Krankheiten spezialisiert hat. Darüber hinaus ist das Unternehmen ein Pionier in der Biotechnologie mit Weltklasse-Fähigkeiten in der Proteinbiochemie und der Herstellung von Biologika. Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n engagierte/n und erfahrene/n

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    München/ Homeoffice

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26094

  • Aktualisierung:

    20.07.2020

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Ihre Aufgaben

  • Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren in Übereinstimmung mit den lokalen Erwartungen der Gesundheitsbehörden, SOPs sowie den produktbezogenen Geschäftszielen
  • Betreuung der Arz­nei­mittel­zulassungen in Zusammen­arbeit mit Partnern im In- und Ausland
  • Prüfung und Genehmigung von Werbe- und Nichtwerbematerialien für den zugewiesenen Verantwortungsbereich
  • Verantwortung für die Fristenverfolgung im Zulassungsbereich
  • Durchführung von Zulassungsverlängerungen und Erarbeitung/Beschaffung von Daten für evtl. Auflagen, welche mit der Zulassung verbunden sind
  • Aufbau und Aufrechterhaltung von Kontakten zu den zuständigen Behörden und Weitergabe lokaler RA-Anforderungen an den zuständigen Geschäftsbereich bzw. Produktverantwortlichen
  • Koordination und Verwaltung aller regulatorischen Aktivitäten für zugeordnete Arzneimittel sowie Übersetzung von Produktinformationen und Umsetzung von Produktinformationen in relevante nationale Texte
  • Beobachtung der für den Arbeitsbereich relevanten gesetzlichen Landschaft und Umsetzung der gesetzlichen Änderungen/Neuerungen
  • Aktive Teilnahme an lokalen und internationalen Arbeitsgruppen
  • Unterstützung des Geschäftsbereichs in regulatorischen Angelegenheiten

Ihre Qualifikation

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biologie/Biomedizin oder vergleichbare Ausbildung
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Erfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln
  • Sehr gute Kenntnisse im Arzneimittelrecht, sowie den Europäischen Guidelines zu Arzneimitteln und Studien
  • Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten, um vielfältige Aktivitäten in einem sich schnell verändernden und anspruchsvollen Umfeld durchzuführen
  • Starke analytische Fähigkeiten und eigenverantwortliche Arbeitsweise
  • Gute Kommunikationsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office – Word, Excel, Outlook

Ihre Ansprechpartnerin

Osmarina Pereira
Senior Personalberaterin

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Osmarina Pereira
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg