Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Mandant ist als mittelständisches und familiengeführtes Pharmaunternehmen fest im Markt etabliert. Als internationaler Pharmaanbieter verzeichnet unser Kunde seit vielen Jahren stetige Umsatzzuwächse.

 

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen erfahrenen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Großraum Stuttgart

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26009

  • Aktualisierung:

    03.06.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Planung von Zulassungsaktivitäten zugewiesener Produkte weltweit
  • Sicherstellung einer guten Qualität von Dokumentationen für Zulassungszwecke
  • Verantwortung für die Einhaltung von Terminen geplanter Einreichungen von Zulassungsanträgen (Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen und Neueinreichungen)
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen sowie mit Länderniederlassungen
  • Prüfung deutscher Produktinformation (Fach- und Gebrauchsinformation)
  • Zusammenstellung von Zulassungsdossiers und Einreichung in EU Märkten über CESP
  • Verantwortung für die fristgerechte Bearbeitung von Mängelrügen und Behördenanfragen

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs (vorzugsweise in der Betreuung generischer Arzneimittel) 
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungsdossier
  • Umfangreiche Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen bezüglich der Zulassung generischer Arzneimittel mit Schwerpunkt EU
  • Stärke im abteilungsübergreifenden und prozessorientierten Arbeiten
  • Erfahrung in der elektronischen Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU über die Common EU Submission Platform (CESP)
  • Eine präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konfliktfähigkeit
  • Sichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Ihr Ansprechpartner

Tammo Eilers
Senior Personalberater Research

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Tammo Eilers
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg