Quality Affairs Manager (m/w/d)

Unser Mandant zählt zu den führenden API-Herstellern mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern. Der Schwerpunkt unseres Mandanten liegt bei Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie.

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Eintrittstermin eine/n

Quality Affairs Manager (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Qualitätswesen/Qualitätsmanagement

  • Arbeitsregion:

    Großraum München

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26227

  • Aktualisierung:

    08.10.2020

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Ihre Aufgaben

  • Eigenverantwortliche Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen zu Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten inkl. Kommunikation mit den Herstellern, den reklamierenden Stellen und ggf. mit der Aufsichtsbehörde
  • Unterstützung in der Optimierung und Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsysteme 
  • Sicherstellung von Stabilitätsprüfungen und Koordination mit den Lohnherstellern
  • Unterstützung im Schulungssystem, Change Control-, Abweichungs-, CAPA-, Lieferantenqualifizierungs-Management
  • Erstellung und Pflege der QA-Dokumentation (z.B. SOPs)
  • Unterstützung in der Fertigarzneimittelkontrolle sowie Anforderung und Zusammenstellung der zugehörigen erforderlichen Dokumentation und systemische Freigabe bzw. Sperrung von Chargen im ERP-System (SAP, Oracle)
  • Mitwirkung in der Vorbereitung von Inspektionen

Ihre Qualifikation

  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Pharmazeutischen Industrie in einer vergleichbaren Position im Bereich Quality in einem pharmazeutischen Unternehmen
  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie / Life Science
  • Sehr exakte, gut strukturierte und eigenständige Denk- und Arbeitsweise
  • Kenntnisse im GMP/GDP-Regelwerk und der Gesetzgebung (AMG, AMWHV)
  • Starke Kommunikationsfähigkeit
  • Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
  • Fähigkeit zum Konfliktmanagement
  • Hohe Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse wird vorausgesetzt

Ihre Ansprechpartnerin

Osmarina Pereira
Senior Personalberaterin

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Osmarina Pereira
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg