Qualified Person (m/w)

Unser Mandant ist ein weltweit führendes Dienstleistungsunternehmen und bietet als Partner der globalen Pharmaindustrie pharmazeutische und biologische Entwicklungsdienstleistungen sowie Dosierungstechnologien an.

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte

Qualified Person (m/w)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Qualitätswesen/Qualitätsmanagement

  • Arbeitsregion:

    Schorndorf

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    19474

  • Aktualisierung:

    08.01.2018

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Alleinverantwortung für den Verwendungsentscheid von Arzneimittelchargen als Sachkundige Person nach § 14 AMG und den Vorgaben im Annex 16 des EU GMP Leitfadens
  • Freigabe von Lebensmittelprodukten
  • Erstellung von GMP Deklarationen für Wirkstoffe
  • Qualifizierung von Unterauftragnehmern
  • Erstellung von Verfahrens - und Betriebsanweisungen
  • Bewertung von Reklamationen
  • Vertretung von GMP - Themen in Audits
  • Schulungen im Rahmen der Quality Unit
  • Prüfung und Freigabe von Stellungnahmen zu Abweichungen
  • Ursachenanalyse bei Abweichungen

Ihre Qualifikation

  • Approbation als Apotheker/ in und Sachkenntnis nach § 15 AMG als Sachkundige Person gemäß §14 AMG, "Qualified Person"
  • Erfahrung als sachkundige Person in der Arzneimittelherstellung
  • Verständnis für technisch komplexe Fragestellungen
  • Kenntnis der Gesetze im Bereich Arzneimittelherstellung, Prüfung und Freigabe
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse
  • Hohes Qualitätsbewusstsein, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen

Ihr Ansprechpartner

Bettina Cöppicus
Senior Personalberaterin

Anschrift

Optares ICM GmbH & Co. KG
Bettina Cöppicus
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg