Medical Writer (m/w/d)

Unser Mandant ist als mittelständisches und familiengeführtes Pharmaunternehmen fest im Markt etabliert. Als internationaler Pharmaanbieter verzeichnet unser Kunde seit vielen Jahren stetige Umsatzzuwächse.

 

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir daher einen erfahrenen

Medical Writer (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Großraum Stuttgart

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    25477

  • Aktualisierung:

    25.09.2019

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Detaillierte Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile wie Clinical / Non-Clinical Overview, Clinical / Non-Clinical Summaries, Expert Statements etc. gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für euro­päische und globale Arz­nei­mittel­zulas­sungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung und von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (wie Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs etc.)
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Teambesprechungen an abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken

Ihre Qualifikation

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Sie greifen auf mindestens 3-4 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/oder Regulatory Affairs/Regulatory Medical Writing zurück
  • Sie haben ein sehr großes Interesse an interdisziplinären Fragestellungen und komplexen wissenschaftlichen Zusammenhängen und können diese verständlich und überzeugend schriftlich formulieren
  • Sie sind es gewohnt, im Team aber auch eigenständig, genau und zielorientiert zu arbeiten und verfügen über eine ausgeprägte analytische und strukturierte Denkweise
  • Ein routinierter Umgang mit einschlägiger Software (MS Office) und Datenbanken, sehr gute Englischkenntnisse, Zuverlässigkeit und Ehrgeiz runden Ihr Profil ab

Ihr Ansprechpartner

Tammo Eilers
Senior Personalberater Research

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Tammo Eilers
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg