Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Die Mission unseres Mandanten ist es erstklassige, qualitativ hochwertige Arzneimittel und für die Menschen kostengünstig und für alle bezahlbar zur Verfügung zu stellen. Unser Mandant zählt zu den international führenden API-Herstellern (Active Pharmaceutical Ingredients) mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und in über 40 Ländern. Das Kerngeschäft unseres Kunden liegt im Segment Kardiovaskuläre-Präparaten, Neurologie, einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft die Anästhesie und Chirurgie.

 

Aktuell suchen wir Verstärkung für das Regulatory-Affairs-Team:

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Großraum München

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26234

  • Aktualisierung:

    08.10.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations- und Renewalverfahren
  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (insbesondere Modul 1)
  • Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen und anderer Labellingtexte für rein nationale Zulassungen bzw. auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP-Zulassungen)
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Erstellung (eDTD) und Durchführung von elektronischen Einreichungen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM (CESP-Portal, PharmNet.Bund)
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken,
  • Prüfung von Zulassungsbescheiden
  • Elektronische Archivierung
  • Beantwortung Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln und pharmazeutisch-technologischen Aspekten
  • Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren (AMGKostV)
  • Prüfung von Kostenbescheiden

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Berufserfahrung Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
  • Fundierte Berufsverfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
  • Praxisnahe, allerneuste und operative Erfahrung mit Zulassungen im Geltungsbereich des auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP-Zulassungen) BfArM (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
  • Fundierte Berufspraxis und Erfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln
  • Solide Fähigkeiten zur Priorisierung und Strukturierung
  • Starke Kommunikationsfähigkeit
  • Engagement sowie hohe Zuverlässigkeit.
  • Hohe Teamfähigkeit
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, Deutsch

Geboten wird Ihnen

  • eine verantwortungsvolle und vielseitige Position in einem internationalen Unternehmen mit ausgezeichneten Zukunftsperspektiven
  • flexible Arbeitszeiten und kurze Entscheidungswege
  • Weiterbildung, um neue Tools & Technologien kennenzulernen
  • Schulungen, Konferenzen, Innovationsprojekte
  • ein Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien 
  • ein attraktives Gehaltspaket

 

Resümierend bietet Ihnen unser Mandant eine interessante, abwechslungsreiche und herausfordernde Position, gute Vertragsbedingungen, flexible Arbeitsmodelle, alle Sozialleistungen eines modernen Unternehmens und ein professionelles Umfeld, in dem Sie die Möglichkeit haben, sich persönlich weiterzuentwickeln.

Ihre Ansprechpartnerin

Beate Aschoff
Senior Personalberaterin

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Beate Aschoff
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg