Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Medical Devices and Quality Management

Unser Mandant ist ein Spezialist in der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik für den europäischen Markt. Mit seiner Expertise begleitet unser Manadant seine internationalen Kunden als kompetenter Partner in allen regulatorischen Belangen.

 

Zur Erweiterung des Teams suchen wir einen engagierten und hochmotivierten

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Medical Devices and Quality Management

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Südl. Baden-Württemberg

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    25849

  • Aktualisierung:

    11.03.2020

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann bewerben Sie sich gleich hier Online oder per E-Mail unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihres Gehaltswunsches.


Ihre Aufgaben

  • Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13458:2016
  • Aufrechterhaltung des internen Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 13485)
  • Sicherstellung der Erfüllung der EU-Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745
  • Interaktive Zusammenarbeit mit in-house Experten, die alle Themen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten abdecken (präklinische Experten, Kliniker, QM-Experten, etc.)
  • Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und zuständigen Behörden
  • Entwicklung kreativer Lösungen zur Erfüllung der Kundenbedürfnisse in Verbindung mit den regulatorischen Anforderungen
  • Zusammenstellung von technischen Dokumentationen nach MDR 2017/745 Annex II

Ihre Qualifikation

  • Idealerweise abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen
  • Alternativ vergleichbare abgeschlossene Ausbildung
  • Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von nicht-aktiven Medizinprodukten wie z.B. Kombinationsprodukte (Drug-Device oder Device-Drug), stoffliche Medizinprodukte, Katheter, Implantate oder Wundauflagen
  • Erfahrung in der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485
  • Erfahrung im Bereich Risikomanagement (ISO 14971)
  • Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in Positionen im Bereich Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement
  • Ausgezeichnete Projektmanagement-Fähigkeiten
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Ansprechpartnerin

Osmarina Pereira
Senior Personalberaterin

Anschrift

Optares Medical GmbH & Co. KG
Osmarina Pereira
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg