Head Regulatory Affairs / Informationsbeauftragter (w/m/d)

Unser Mandant zählt zu den führenden API-Herstellern mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern. Der Schwerpunkt unseres Mandanten liegt bei Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie.

 

Wir suchen zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen

Head Regulatory Affairs / Informationsbeauftragter (w/m/d)

  • Bereich:

    Medical

  • Berufssparte:

    Zulassung/Regulatory Affairs

  • Arbeitsregion:

    Großraum München

  • Art der Anstellung:

    Permanent

  • Kennziffer:

    26329

  • Aktualisierung:

    30.03.2021

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Ihre Aufgaben

  • Leitung des Bereiches Regulatory Affairs incl. der Bereiche Maintenance, generische Neuzulassung und Artwork.
  • Übernahme der Position des Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
  • Sicherstellung der reibungslosen und korrekten Bearbeitung aller Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs
  • Analyse, Optimierung und Implementierung von bereichsübergreifenden Geschäftsprozessen; Planung und eigenverantwortliche Projektabwicklung, abteilungsübergreifende Koordination; intensives internes Schnittstellen- und Kommunikationsmanagement
  • Enge Zusammenarbeit mit den einzelnen Niederlassungen im Bereich Regulatory Affairs sowie mit dem Corporate Regulatory Affairs Team in Indien
  • Beantwortung der fachlichen Teile von Behördenanfragen mit der entsprechenden Behördenkorrespondenz
  • Verfolgung der nationalen und europäischen Rechtsgrundlagen und regulatorischen Anforderungen einschließlich Beurteilung der Relevanz für die Arzneimittelzulassungen unseres Unternehmens
  • Mitarbeit bei der strategischen Produktplanung
  • Produktneueinführungen
  • Regelmäßiges Reporting
  • Analyse der Marktentwicklung
  • Zusammenarbeit mit den Bereichen Launchmanagement,  Portfoliomanagement und In-licensing
  • Alle weiteren Aufgaben erfolgen durch Arbeitsbeauftragung
  • Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung (bzw. der §§ 36 bzw. 39 Abs. 3 bei Freistellung von Zulassung oder Registrierung)
  • Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG), insbes. Beachtung des Verbots nach § 8 Abs. 1 Nr. 2. AMG
  • Freigabe von Informationstexten vor Drucklegung bzw. Publikation (z.B. Internet)

Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossene Ausbildung als Apotheker/in oder abgeschlossenes Pharmaziestudium /naturwissenschaftliches Studium
  • Eignung und Sachkunde gemäß § 74a (1) AMG
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelzulassung und des Arzneimittelrechts
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in vergleichbarer Position
  • Exakte, strukturierte Arbeitsweise / konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise
  • Viel Führungserfahrung, Erfahrung im Projekt-Management
  • Sehr gute Englischkenntnisse, gute EDV-Kenntnisse
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Eigeninitiative und Selbständigkeit

Ihr Ansprechpartner

Bastian Hennlich
Senior Personalberater

Anschrift

Optares GmbH & Co. KG
Bastian Hennlich
Heiligengeist Höfe 8
26121 Oldenburg